Monitor de Biotecnología y Desarollo, Compendio 1995-1997, p. 34-37.

Las Patentes Amplias en Biotecnología
Impiden la Innovación By Jeroen van Wijk

Palabras clave:	Derecho de patentes.
Cita literal:	Wijk, J. van (1999), "Las Patentes Amplias en Biotecnología Impiden la Innovación." Monitor de Biotecnología y Desarollo, Compendio 1995-1997, p. 34-37.

Las Oficinas de patentes europeas y americanas han concedido recientemente patentes a invenciones biotecnológicas que son de cobertura extremadamente amplia, las que monopolizan ámbitos de investigación biotecnológica en lugar de proteger únicamente los inventos. Incluso la propia industria biotecnológica se está dando cuenta de que esta política de patentes puede ser contraproducente. Las patentes amplias pueden impedir una mayor innovación y reforzar las protestas sociales en contra de la idea de patentar tipos de seres vivos. Lo que ocurre con ellas en Occidente da una idea al resto del mundo de lo que puede suceder en breve con las patentes y las innovaciones biotecnológicas en sus respectivos países.

En 1992 se concedió una patente a la empresa biotecnológica estadounidense Agracetus para todas las plantas de algodón genéticamente modificadas. Dos años después, la misma empresa obtuvo una patente similar para todas las plantas transgénicas de soja en Europa. Por lo menos cinco otras compañías han obtenido similares patentes amplias para especies vegetales, entre las que figuran la Coffea arabica, la más importante especie comercial de café, y toda la familia de Brassica. En enero de 1995 la Mycogen Corporation de California, obtuvo una patente de un método para diseñar genes sintéticos que probablemente cubra todas las plantas que contengan estos genes. Y en marzo de este año, también en los Estados Unidos, se concedió una patente al los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) relativa a todas las terapias de genes ex vivo.
Estos son sólo unos pocos ejemplos de la reciente ola de patentes de cobertura muy amplia, concedidas en ese país y en Europa (para más ejemplos véase el Comunicado del RAFI de agosto de 1995). Las patentes otorgan derechos privados para impedir que terceros utilicen sin autorización lo que sus detentores reivindican haber inventado. Las patentes tienen una duración de cerca de 20 años. Las reivindicaciones de patentes las zanjan las oficinas de patentes, aunque parecen haber sido notablemente laxistas en años recientes. En los casos arriba mencionados, se han aceptado las reivindicaciones, lo cual ha conllevado la monopolización de áreas tecnológicas completas. Aunque el patentado exige que se dé a conocer el invento, la oportunidad de prohibir la innovación en un ámbito tecnológico amplio hace que el patentado amplio, se convierta en una barrera para las innovaciones posteriores en lugar de un estímulo para éstas. La oposición a las patentes amplias así como la mayor experiencia disponible en las oficinas de patentes puede hacer que se reexaminen las reivindicaciones de patentes.

La ventaja de las patentes amplias
Algunos inventos pueden ser considerados como un avance sensacional y permiten una serie de nuevos progresos tecnológicos. Las patentes de tales inventos tienen una cobertura amplia. Ya que los inventos básicos sirven de puente para llegar a un nuevo ámbito de investigación, quienes quieren entrar en él no pueden descuidar las patentes relacionadas con dichos inventos. Dos ejemplos de ello son la patente del transistor de Bell Laboratories y, en gran medida también aquella de Cohen y Boyer, relativa al empalme de fragmentos de ADN. Los detentores de esas patentes tienen buenas perspectivas de ingresos regalías y también una posición estratégica en las negociaciones con otras empresas.
El sueño de muchas empresas e institutos de biotecnología es adquirir dicha posición, pero, debido a la falta de un tipo de invento como el de Cohen y Boyer, tienen que recurrir a métodos alternativos. Una de las opciones es reivindicar un invento en una fase temprana, demasiado como para indicar la función precisa de lo que ha sido inventado. Esa fue la vía seguida por los NIH de EE UU al presentar una solicitud de patente de varios miles de secuencias parciales de ADN humano que habían identificado. Aunque desconocían su función, esa acción pretendía garantizarles una posición estratégica en el momento en que de su trabajo resultara un producto comercial. Otra opción para ocupar una posición estratégica en la investigación biotecnológica es ampliar la cobertura de la patente, lo que puede lograrse reivindicando un ámbito en el cual puede aplicarse el invento al presentar una serie limitada de ejemplos. En este caso el inventor extrapola el efecto de su invento en el ‘sistema modelo’ para cierto número de organismos diversos sin demostrarlo. Por ejemplo, en su patente relativa a un método para modificar el genoma de los ratones con objeto de que contrajeran el cáncer, obtenida en 1988, la Universidad de Harvard reivindicó su invento diciendo que funcionaría en cualquier otro mamífero no humano, aun cuando los ejemplos de su trabajo sólo incluyeron ratones.
La empresa biotecnológica estadounidense Agracetus utilizó un enfoque diferente ya que fue la primera en modificar el genoma del algodón y del frijol de soja con Agrobacterium tumefaciens y, en consecuencia, reivindicó la cobertura de la patente para todas las plantas transgénicas de estas especies, sin importar las técnicas ni los genes utilizados para la transformación. Se puede cuestionar por dos razones. Primero, Agracetus no demuestra que su método tenga el mismo efecto con todos los genes. Se ha planteado, por ejemplo, que algunos genes quizás sean demasiado grandes para tal Agrobacterium. Segundo, Agracetus solicita la protección para los productos resultado del proceso por ella inventado, o sea, las plantas transgénicas de algodón y soja. Esto no es, de por sí, insólito. En la industria química y farmacéutica no se considera factible demostrar que un producto nuevo, que es similar al producto obtenido por un proceso patentado, se ha producido usando un proceso alternativo. Por esta razón la patente suele cubrir tanto el proceso como el producto obtenido con él con la descripción exacta de la fórmula química. Agracetus, sin embargo, no reivindica variedades claramente definidas de algodón y soja, sino todas las variantes transgénicas posibles e imaginables de ambas especies. Un investigador estadounidense del algodón comparó tal reivindicación con lo que hubiera ocurrido si Henry Ford hubiese querido proteger con una patente el automóvil.

¿Qué grave resulta una patente amplia?
Una patente amplia puede tener diversas consecuencias adversas aunque ello no siempre ocurre. La investigación que no persigue un objetivo comercial, no suele verse obstruida por una patente, en EE UU se exige una autorización formal.
No obstante, se verá afectado cualquier tipo de investigación con fines comerciales dentro de un amplio campo tecnológico. Por ejemplo, en marzo de 1993 se concedió a la empresa Enzo Biochem, una patente en aquel país relativa a una técnica empleada para bloquear la actividad de genes vegetales específicos con un ARN antisentido. Las reivindicaciones incluían tanto la técnica como todas las plantas en la que el mismo estaba activo. El mismo día en que se otorgó la patente, Enzo Biochem presentó una demanda en contra de la empresa Calgene Inc. por haber infringido supuestamente los derechos recién obtenidos. Esta última también utiliza un gen antisentido en la producción del tomate Flavr Savr. De acuerdo con Calgene, ella misma ha elaborado la tecnología y trata de protegerla con una patente.
No todos los casos acabarán en los tribunales. Cuando los investigadores, que participan en un proyecto de carácter comercial, descubren que una patente abarca su investigación, tienen que negociar una licencia con titular para poder continuar con su trabajo. En ese momento se presentan varias posibilidades. El titular de la patente puede aplicar una política flexible y conceder licencias no exclusivas a cambio de condiciones que resulten razonables para todas las partes interesadas. Fue lo que hizo la Universidad de Stanford con respecto a la patente de Cohen y Boyer. La ventaja es que se corren menos riesgos de que se cuestione la patente y de que haya que defenderla en los tribunales con el elevado costo que esto implica.

En otras circunstancias, el titular de una patente puede estar menos dispuesto a conceder una licencia para su invento. La compensación exigida para su uso también puede ser muy alta para las empresas más pequeñas. Agracetus pidió 1 millón de dólares estadounidenses para otorgar una licencia. En principio podría pedir una cantidad similar a cualquier organización que quisiera continuar la investigación o participar en una con fines comerciales, relativa al algodón y la soja transgénicos. Además de las regalías, el titular de la patente puede restringir la explotación de quien dispone de la licencia. En ese caso el contrato de concesión estipula, por ejemplo, que los productos del proceso protegido no pueden ser exportados a ciertos países, porque éstos los reciben de otros titulares de licencias o por el propio propietario de la patente. También puede ocurrir que este último prohiba la utilización del área tecnológica cubierta por la patente. Agracetus, por ejemplo, concedió licencias a empresas como Monsanto y Calgene para que usaran la tecnología destinada a mejorar la resistencia a los insectos del algodón. Pero no los autorizó a que trataran de alterar el genoma del algodón con objeto de mejorar las características de su fibra, ya que Agracetus monopoliza este ámbito. En consecuencia, las empresas y los institutos que trabajan en esta área se enfrentan al problema de tener que abondonar sus programas de investigación.
Tales problemas se restringen a los investigadores de EE UU y Europa. Agracetus ha solicitado patentes para el algodón transgénico en los otros principales países productores, incluidos la India, el Brasil y China (véase el número 21 de Monitor). En 1991, en la India se concedio inicialmente una patente amplia para el algodón, pero luego fue retirada en octubre de 1994. De acuerdo con el periódico Times of India (25 de enero de 1995), un informe secreto del gobierno explicaba que el objetivo mismo de esta patente era negar a los biotecnólogos de la India la oportunidad de desarrollar plantas de algodón resistentes a las plagas por medio de técnicas de ADN recombinante, lo que se consideraba perjudicial para el público. Debido a la anulación de la patente, no se vio obstaculizada la continuación de la investigación nacional sobre el algodón transgénico. Empero, las exportaciones futuras de este producto a países donde aún es válida la patente amplia, estarán sujetas a la autorización de Agracetus.
Los gobiernos tienen algunas posibilidades a su alcance para evitar que las patentes frustren la innovación. Pueden forzar a los titulares de patentes a conceder licencias de sus inventos en casos de emergencia, como la escasez de alimentos. No obstante, rara vez ocurren situaciones en las que esas licencias obligatorias puedan ayudar a superar tales crisis. Una licencia obligatoria puede pedirse también para utilizar un invento patentado más tarde. En el caso de Agracetus, esto ocurriría cuando alguna organización tuviera que usar una técnica cubierta por la patente de Agracetus para utilizar su propio invento. No está claro si las licencias obligatorias limitan los monopolios de patentes en tales casos. Las partes interesadas tienden a negociar en privado las cuestiones de compensación. El hecho de que rara vez se use la opción de las licencias obligatorias, puede ser un indicio de que las empresas son capaces de ponerse de acuerdo.

Las dudas industriales acerca de las patentes amplias
Los biotecnólogos y sus asesores jurídicos parecen darse cuenta ahora de que el alcance de la protección de algunas patentes concedidas recientemente no corresponde al alcance del invento. En la publicación European Intellectual Property Review algunos de ellos mencionaron hace poco un dilema industrial. Por un lado, es difícil para los abogados criticar abiertamente las patentes muy amplias, ya que los intereses corporativos los fuerzan a buscar la máxima protección. Más aún, las críticas del sector privado se convertirían en argumentos para los grupos de presión que se oponen a las patentes del material viviente en general. Por otro lado, no tomar ninguna medida también perjudicaría al sector biotecnológico. La controversia sobre la protección excesiva mediante patentes exacerba la oposición existente en contra de las patentes de los organismos vivos. En ambos casos existe la probabilidad de que las oficinas de patentes o los gobiernos, consideren necesario reducir el nivel de protección de los inventos biotecnológicos en general, que es justamente lo que la industria quiere evitar. La preocupación industrial acerca del movimiento opositor es poco sorprendente. Durante varios años los grupos de presión tanto en EE UU como en Europa han intentado impedir que se patente dicho material. Los objetivos de este movimiento son diversos. Algunos desaprueban las patentes de plantas porque pueden perjudicar el fitomejoramiento al igual que a los agricultores. Otros afirman que privatizar las plantas y los animales es inmoral o critican las patentes de genes humanos en particular. Hay también opositores que sostienen que no es ético modificar el genoma de animales o humanos. Aprovechan las oportunidades que ofrece el derecho de patentes para desalentar la investigación en esta área. El patentado efectuado en Occidente de plantas, microorganismos y líneas celulares de poblaciones indígenas de países en desarrollo ha reforzado e internacionalizado la aversión ante las patentes relativas a la vida. Debido a la concesión de vastas patentes biotecnológicas, los representantes industriales se han unido a esa oposición. No se oponen a las patentes de los organismos vivos en sí, sino a su cobertura amplia e injustificada.

¿La reversión de una tendencia?
Hay pocos indicios de que la creciente aversión ante las patentes amplias tenga algún efecto. El intento anteriormente mencionado de los NIH de patentar miles de fragmentos de ADN acabó siendo rechazado por la Oficina de Patentes y marcas regristradas de EE UU (USPTO). Los NIH no apelaron la decisión y optaron por abandonar su política de tratar de proteger mediante patentes las secuencias de ADN. La USPTO también reexamina su decisión anterior de conceder una patente a Agracetus para todo el algodón transgénico. Pero la patente sigue en rigor hasta que hayan concluido todos los procedimientos de apelación.
En Europa, la directiva de protección jurídica de los inventos biotecnológicos fue vetada por el Parlamento Europeo en marzo de 1995. El primer proyecto de directiva fue presentado por la Comisión Europea en 1988 en respuesta a un pedido de la industria biotecnológica europea. La mayoría de los miembros de la Unión Europea (UE) son parte del Convenio sobre la Patente Europea (CPE) que contiene disposiciones que podrían limitar la patentabilidad de los inventos biotecnológicos. La finalidad de la directiva era evitar las renegociaciones del CPE (del que también forman parte países no miembros de la UE) y armonizar la legislación en materia de patentes de cada uno de los Estados Miembros de la UE, de acuerdo con la legislación menos restrictiva de los Estados Unidos. Sin embargo, después de años de controversias, la Comisión tuvo que aceptar que las variedades vegetales y las razas animales siguieron exentas de patentes mientras que a los pequeños agricultores se les permitía guardar semillas de las plantas patentadas. La directiva fue rechazada nuevamente por el Parlamento porque previo la patentabilidad de plantas y animales, que no fuera definida como una variedad o raza, así como de genes humanos aislados ex vivo.
El principal foro europeo de la controversia sobre las patentes de los organismos vivos es nuevamente la Oficina Europea de Patentes (OEP). Un indicio del cambio ocurrido en su política de patentes puede ser una decisión reciente de su órgano máximo de apelación en el caso que opuso Greenpeace a Plant Genetic Systems (PGS). En 1990 la empresa biotecnológica belga PGS obtuvo una patente sobre un método para producir plantas resistentes a las herbicidas. Las reivindicaciones de la patente cubrían todas las plantas y semillas producidas con este método. Greenpeace se opuso a la patente. Durante el proceso PGS retiró seis reivindicaciones relacionadas con semillas y plantas que habían sido concedidas en 1990. El 21 de febrero de 1995 ese tribunal de apelación rechazó la decisión anterior de la OEP porque los ejemplos dados por PGS se referían simplemente a variedades vegetales y las variedades están excluidas de la protección de patentes de conformidad con ese Convenio.
La cobertura inicial de la patente de PGS se redujo considerablemente. Las plantas y semillas transgénicas siguen estando disponibles para todos los que deseen efectuar el mejoramiento ulterior. Habrá que ver si la decisión del OEP es algo aislado o forma parte de una tendencia a limitar el alcance de las patentes biotecnológicas.
Jeroen van Wijk

Teléfono (+31) 10 408 1913
E-mail jwijk@fbk.eur.nl

Este artículo se basa principalmente en uno anterior publicado en holandés en ZENO 5 en 1995.

Fuentes
"Sweeping Patents Put Biotech Companies on the Warpath" Science, 5 mayo de 1995, págs 656-657.

RAFI (1995), "Utility Plant Patents: A review of the US Experience" (1985-Julio 1995)." RAFI Communique, julio/agosto.

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